REQPHARM

REQPHARM

REQPHARM est une unité de la pharmacie à usage intérieur (PUI) dédiée à la recherche clinique et aux médicaments de thérapie innovante (MTI).

Elle a été créée en juin 2018 afin d’améliorer la conduite de la recherche portant sur les nouveaux médicaments et faciliter l’accès des patients à l’innovation.
Cette structure est dirigée par le Dr Fanny CHARBONNIER-BEAUPEL de la pharmacie. Elle est implantée sur le site Pitié-Salpêtrière, au RDC du bâtiment EOLE.

REQPHARM a pour mission d’assurer la gestion, l’approvisionnement, la détention et la dispensation :
– des médicaments expérimentaux (médicaments en essais cliniques)
– des médicaments de thérapie innovante (MTI)
destinés à des patients ambulatoires ou hospitalisés de l’établissement.

REQPHARM dispose de locaux, d’équipements et de personnel exclusivement dédiés à la recherche et à l’innovation, ce qui permet d’assurer une prestation pharmaceutique de qualité et conformément à la réglementation régissant cette activité.

 

Découvrez REQPHARM en vidéo -> cliquez sur le lien

 

 

– Politique et objectifs Qualité REQPHARM -> cliquez sur le lien

Accès

L’unité REQPHARM est située au RDC du bâtiment EOLE et dispose de 3 accès distincts :

  • Un accès dédié aux livraisons (quai avenue de l’hôpital général)
  • Un accès dédié à l’accueil des patients (par le hall du bâtiment : 1ère porte à gauche)
  • Un accès dédié à l’accueil du personnel de soin et des promoteurs (par le hall du bâtiment : 2ème porte à gauche)

Téléchargez le plan d’accès -> REQPHARM

Adresse de livraison

Tout colis (produits ou courrier) doit être livré précisément à l’adresse suivante :

 

F. CHARBONNIER-BEAUPEL – REQPHARM

BATIMENT EOLE (ex CLINIQUES MEDICALES)

Hôpital Pitié Salpêtrière

47-83 Bd de l’Hôpital – 75651 Paris cedex 13

Fax : +33 1 42 16 09 44

 

Ø  Essais cliniques en attente de mise en place

Dr F .CHARBONNIER-BEAUPEL        

Tél : +33 1 42 16 20 27    @  : fanny.charbonnier@aphp.fr

 

Ø  Médicaments de thérapie innovante

Dr C. METZ           

Tél : +33 1 42 16 20 95    @  : carole.metz@aphp.fr

 

Ø  Essais cliniques en cours

Dr R. BLAYBEL

Dr M. DHIB-CHARFI

Dr S. MAOUEL

Dr B. PETITJEAN

Internes en pharmacie

Tél : +33 1 42 16 20 25 @  : essais-cliniques.pharmacie.psl@aphp.fr

 

Mr N. ZEGGAGH (technicien d’études cliniques, prise de RDV de monitoring)

Tél : +33 1 84 82 77 34 @  : noreddine.zeggagh@aphp.fr

 

Mr F. FOURSAC-MANGELLE (cadre de santé, processus support)

Tél : +33 1 84 82 71 21 @  : fabrice.foursac@aphp.fr

PRODUITS EXPERIMENTAUX

Réception / stockage

  • Réception du lundi au vendredi de 10h à 12h30 et de 14h à 16h
  • Accusé réception par courrier, fax, IXRS, selon les dispositions prises avec le promoteur lors de la visite de mise en place
  • Traçabilité des produits expérimentaux sur une fiche de stock spécifique à l’essai avec entrées (réception) et sorties (dispensation)
  • Stockage dans un lieu sécurisé (ambiant, réfrigéré ou congelé). Enregistrement continu de la température par des sondes calibrées. Dispositif d’alarme en cas d’excursion. Relevés de température inhérents à ces lieux de stockage à disposition des ARC lors des visites de monitoring
Dispensation
Selon les modalités définies avec le promoteur lors de la réunion de mise en place :

– De façon nominative du lundi au vendredi de 9h à 17h30

  • Au patient
  • Au personnel investigateur qui vient chercher le traitement du patient
– Autres : à discuter en réunion de sélection ou de mise en place
Autres prestations optionnelles
  • Retours patients: traçabilité sur fiche de comptabilité dédiée et spécifique à chaque essai (à disposition des ARC lors des visites de monitoring), stockage dans un lieu sécurisé et séparé jusqu’au départ pour destruction
  • L’unité est autorisée et peut, le cas échéant, procéder à des préparations rendues nécessaires par la RPIH (maintien du double insu). Trois postes de sécurité microbiologique sont dédiés aux manipulations en conditions stériles
  • Visites de monitoring, audits et clôtures du lundi au vendredi de 10h à 13h et de 14h30 à 17h sur RDV
  • Visites de mise en place du lundi au vendredi de 9h à 17h
  • Ré étiquetage du conditionnement (étiquettes et procédures fournies par le promoteur) des UT en stock  dans l’unité
  • Mise en destruction sur site [promoteurs institutionnels uniquement] selon les modalités définies en mise en place et moyens à disposition (destruction via prestataire de service en contrat avec l’hôpital)
  • Archivage dans des locaux sécurisés de tous les documents de l’essai conformément à la durée définie lors de la clôture
  • Rédaction de documents qualité (procédures/modes opératoires/fiches techniques)

MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE (MTI)

Toutes les prestations en lien avec la gestion de produit et la gestion documentaire des MTI sont fixées au cas par cas conformément à la nature de chaque produit, la règlementation spécifique qui s’impose et la faisabilité structurelle et organisationnelle pour l’unité REQPHARM et les services de soin concernés.

Ces documents sont mis à disposition à titre informatif et téléchargeables. Ils font néanmoins l’objet de mises à jour régulières et l’organisation précise retenue pour chaque essai clinique est issue d’une interaction entre le promoteur, REQPHARM et l’équipe investigatrice. Merci de prendre contact avec l’équipe REQPHARM pour plus d’information.

  • Organisation
.
  • Personnel habilité
CV

 

  • Equipements – autorisation réglementaire
– Qualification des équipements
 .
  • Modèles internes de fiche de stock
– Fiche de stock PRODUIT

Le choix du modèle de fiche de stock PRODUIT est réalisé à la mise en place en fonction de l’essai clinique (présentation du produit expérimental, modalités organisationnelles retenues)

ESSAIS CLINIQUES

  • Visite de pré-sélection (PSV)
– Prendre connaissance des informations mises à disposition sur le site puis  compléter ce questionnaire le plus précisément possible :
REQPHARM est informé automatiquement dès validation du questionnaire et vous répond par e-mail dans les meilleurs  délais.
  • Visite de mise en place (SIV)
  • Visite de monitoring
– Précisez s’il s’agit du 1ermonitoring de l’étude et si vous venez accompagné(nombre de visiteurs).NB : Les monitoring à distance ne sont pas acceptés, seules les visites sur site sont autorisées.
  • Visite d’audit ou d’inspection

– Par mail à : essais-cliniques.pharmacie.psl@aphp.fr; noreddine.zegagh@aphp.fr; carole.metz@aphp.fr; fanny.charbonnier@aphp.fr/div>

– Précisez sa nature (audit de l’essai clinique ou de la structure) et si vous venez accompagné (nombre de visiteurs).
  • Visite de clôture
– Précisez si vous venez accompagné (nombre de visiteurs).
NB : Les clôtures à distance ne sont autorisées qu’en l’absence de mouvement produit et de document depuis le dernier monitoring.

MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE (MTI)

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Demande de visite sur site