REQPHARM

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2024 – ANTICIPATION DIFFICULTÉS DE LIVRAISON Jeux Olympiques

Dès avril 2024, des difficultés de circulation (routes fermées, quartiers bouclés, coupures d’axes prolongées, déviations…) sont attendues dans la capitale et plus généralement en Ile de France. Par ailleurs certaines zones ne seront accessibles que sur présentation d’un justificatif (notez notamment l’accès motorisé réglementé de la zone « Arena Bercy »). Afin d’assurer la continuité de traitement de nos patients, merci de veiller :

A informer l’ensemble de vos prestataires de livraison
D’anticiper vos livraisons de produits expérimentaux et documents (dont maitrise du paramétrage des systèmes électroniques de déclenchement des envois)
A vous informer auprès de la préfecture des modalités de circulation (et leur mise à jour)
A obtenir les autorisations/ dérogations qui s’imposent

REQPHARM est une unité de la pharmacie à usage intérieur (PUI) dédiée à la recherche clinique et aux médicaments de thérapie innovante (MTI).

Elle a été créée en juin 2018 afin d’améliorer la conduite de la recherche portant sur les nouveaux médicaments et faciliter l’accès des patients à l’innovation.QR code Site REQPHARM
Cette structure est dirigée par le Dr Fanny CHARBONNIER-BEAUPEL de la pharmacie. Elle est implantée sur le site Pitié-Salpêtrière, au RDC du bâtiment EOLE.

REQPHARM a pour mission d’assurer la gestion, l’approvisionnement, la détention et la dispensation :
– des médicaments expérimentaux (médicaments en essais cliniques)
– des médicaments de thérapie innovante (MTI)
destinés à des patients ambulatoires ou hospitalisés de l’établissement.

REQPHARM dispose de locaux, d’équipements et de personnel exclusivement dédiés à la recherche et à l’innovation, ce qui permet d’assurer une prestation pharmaceutique de qualité et conformément à la réglementation régissant cette activité.

Découvrez REQPHARM en vidéo -> cliquez sur le lien

Actualités

2024 – projet NEO (coordination pharmaceutique d’essais cliniques pour l’AP-HP) : c’est parti !

Compendium NEO à destination des promoteurs ->cliquez sur le lien

2020 – gestion de crise COVID

COVID-19/ RESIDOM : des soldats en renfort de l’unité REQPHARM -> cliquez sur le lien

Accès/Adresse de livraison

Accès

L’unité REQPHARM est située au RDC bas du bâtiment EOLE et dispose de 3 accès distincts :

Un accès dédié aux livraisons (quai avenue de l’hôpital général)
Un accès dédié à l’accueil des patients (par le hall du bâtiment : 1ère porte à gauche)
Un accès dédié à l’accueil du personnel de soin et des promoteurs (par le hall du bâtiment : 2ème porte à gauche)

Téléchargez le plan d’accès -> REQPHARM

Adresse de livraison

Tout colis (produits ou courrier) doit être livré précisément à l’adresse suivante :

F. CHARBONNIER-BEAUPEL – REQPHARM

BATIMENT ÉOLE

Hôpital Pitié Salpêtrière

47-83 Bd de l’Hôpital – 75651 Paris cedex 13

Contacts

Fax : +33 1 42 16 09 44

Ø Essais cliniques en attente de mise en place

Dr F .CHARBONNIER-BEAUPEL
Tél : +33 1 42 16 20 27
@ : fanny.charbonnier@aphp.fr

Ø Médicaments de thérapie innovante

Dr C. METZ
Tél : +33 1 42 16 20 95
@ : carole.metz@aphp.fr

Ø Essais cliniques en cours

Dr C. DELAYE
Dr S. MAOUEL
Dr B. PETITJEAN
Mme C. FOUTEAU
Mme A. URBANO
Interne en pharmacie
Tél : +33 1 42 16 20 25
@ : essais-cliniques.pharmacie.psl@aphp.fr

Ø Chef de projet, attachés de recherche clinique (prise de RDV)

Mme N.JERTILA

Mr M.S. CISSE
Mr N. ZEGGAGH
Tél : +33 1 84 82 77 34
@ : najet.jertila@aphp.fr; noreddine.zeggagh@aphp.fr; mamadousalif.cisse@aphp.fr

Mr F. FOURSAC (cadre supérieur de santé, processus support)
Tel : +33 1 84 82 71 21
@ : fabrice.foursac@aphp.fr

Prestations

PRODUITS EXPERIMENTAUX

Réception / stockage

Réception du lundi au vendredi de 10h à 12h30 et de 14h à 16h
Accusé réception par courrier, fax, IXRS, selon les dispositions prises avec le promoteur lors de la visite de mise en place
Traçabilité des produits expérimentaux sur une fiche de stock spécifique à l’essai avec entrées (réception) et sorties (dispensation)
Stockage dans un lieu sécurisé (ambiant, réfrigéré ou congelé). Enregistrement continu de la température par des sondes calibrées. Dispositif d’alarme en cas d’excursion. Relevés de température inhérents à ces lieux de stockage à disposition des ARC lors des visites de monitoring

Dispensation

Selon les modalités définies avec le promoteur lors de la réunion de mise en place :

– De façon nominative du lundi au vendredi de 9h à 17h30

Au patient
Au personnel investigateur qui vient chercher le traitement du patient

– Autres : à discuter en réunion de sélection ou de mise en place

Autres prestations optionnelles

Retours patients: traçabilité sur fiche de comptabilité dédiée et spécifique à chaque essai (à disposition des ARC lors des visites de monitoring), stockage dans un lieu sécurisé et séparé jusqu’au départ pour destruction
L’unité est autorisée et peut, le cas échéant, procéder à des préparations rendues nécessaires par la RPIH (maintien du double insu). Trois postes de sécurité microbiologique sont dédiés aux manipulations en conditions stériles
Visites de monitoring, audits et clôtures du lundi au vendredi de 10h à 13h et de 14h30 à 17h sur RDV
Visites de mise en place du lundi au vendredi de 9h à 17h
Ré étiquetage du conditionnement (étiquettes et procédures fournies par le promoteur) des UT en stock dans l’unité
Mise en destruction sur site [promoteurs institutionnels uniquement] selon les modalités définies en mise en place et moyens à disposition (destruction via prestataire de service en contrat avec l’hôpital)
Archivage dans des locaux sécurisés de tous les documents de l’essai conformément à la durée définie lors de la clôture
Rédaction de documents qualité (procédures/modes opératoires/fiches techniques)

MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE (MTI)

Toutes les prestations en lien avec la gestion de produit et la gestion documentaire des MTI sont fixées au cas par cas conformément à la nature de chaque produit, la règlementation spécifique qui s’impose et la faisabilité structurelle et organisationnelle pour l’unité REQPHARM et les services de soin concernés.

Qualité

Politique et objectifs Qualité 2023

Documents utiles

Ces documents sont mis à disposition à titre informatif et téléchargeables. Ils font néanmoins l’objet de mises à jour régulières et l’organisation précise retenue pour chaque essai clinique est issue d’une interaction entre le promoteur, REQPHARM et l’équipe investigatrice. Merci de prendre contact avec l’équipe REQPHARM pour plus d’information.

Organisation

– Compendium REQPHARM

– Déclaration du pharmacien responsable

– Modalités de formation du personnel

– Modalités d’utilisation des codes IXRS

– Logigramme de prise en charge des essais cliniques

– Organisation schématique des essais cliniques impliquant l’UPCO

Personnel habilité

– Liste du personnel habilité

– CV pharmacien responsable

– Certificat GCP pharmacien responsable

Equipements – autorisation réglementaire

– Stockage ambiant des médicaments expérimentaux

– Stockage réfrigéré des médicaments expérimentaux

– Stockage congelé des médicaments expérimentaux

– Mise à disposition des documents de contrôle de température de stockage

– Autorisation ARS de préparation rendue nécessaire par la recherche impliquant la personne humaine

Modèles internes de fiche de stock

– Fiche de stock PRODUIT

Le choix du modèle de fiche de stock PRODUIT est réalisé à la mise en place en fonction de l’essai clinique (présentation du produit expérimental, modalités organisationnelles retenues)

– Fiche de stock PRODUIT (numérotés)

– Fiche de stock PRODUIT (non numérotés)
– Fiche de stock PRODUIT (MAD globale)
– Fiche de stock PRODUIT (MAD partielle – numérotés)
– Fiche de stock PRODUIT (MAD partielle – non numérotés)

– Fiche de stock PATIENT

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