UPCO

UNITE FONCTIONNELLE DE PRODUCTION DES MEDICAMENTS
ET DES ANTICANCÉREUX INJECTABLES

L’Unité Fonctionnelle « Production des médicaments » sous responsabilité du Dr Agnès Bellanger est une des unités fonctionnelles de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) dirigée par le Dr Patrick Tilleul, chef de service au sein du Département Médico-Universitaire (DMU) Épidémiologie et bio-statistique, Santé publique, Pharmacie, Pharmacologie, Recherche, Information médicale, Thérapeutique et médicaments (ESPRIT) de directeur médical le Dr Pierre RUFAT. Elle est constituée de 2 entités situées au RDC du bâtiment Antonin Gosset.

  • L’UPCO ou Unité de Pharmacie Clinique en Onco-hématologie 
  • L’UPM ou Unité de Production des Médicaments (ex préparatoire)

L’ensemble des activités de production de médicaments de ces 2 unités sont réalisées selon les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) en vigueur exigibles et en particulier sont associées à l’UF « Analyse du médicament » (Dr Hassane SADOU YAYÉ).

L'UPCO

L’UPCO assure la réalisation de préparations d’anticancéreux injectables prêtes à l’emploi (cytotoxiques, biothérapies) ou contenant des produits à risque, y compris les préparations injectables rendues nécessaires par les recherches biomédicales, conformément à la réglementation relative à cette activité.

L’unité fonctionne sur un mode décentralisé pour les prescriptions (saisie des prescriptions par les médecins dans les services à l’aide du logiciel CHIMIO®) et en mode centralisé pour les préparations. L’UPCO dispose de locaux, d’équipements et de personnel formés et dédiés à cette activité : chaque préparation est réalisée de façon individuelle pour chaque patient, au regard d’une prescription validée issue d’un protocole selon une stratégie thérapeutique décidée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP).

Afin d’améliorer en continu sa qualité interne et externe et d’obtenir la confiance et la satisfaction des acteurs de soins et du client final : le patient, l’UPCO a mis en place un Système Qualité adapté et évolutif face aux contraintes réglementaires et aux objectifs de la Politique Qualité fixée

L’UPCO a ainsi obtenu en janvier 2020, avec le soutien de la direction Qualité – Gestion des Risques du GH Sorbonne Université, la certification ISO 9001 : 2015 d’un organisme certificateur externe dûment certifié.

L'UPM

L’UPM assure la production de médicaments destinés aux patients hospitalisés ou ambulatoires en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée (galénique ou dosage) dans le cadre :

  • des missions obligatoires de la PUI à savoir l’ensemble des préparations magistrales  et le reconditionnement unitaire de certaines spécialités pharmaceutiques à la demande des autres unités fonctionnelles de la PUI.
  • des missions optionnelles : préparations hospitalières déclarées à l’ANSM.
ACCÈS

Nos locaux sont situés à l’adresse suivante : télécharger le plan

Unité de pharmacie clinique en onco hématologie (UPCO)

GH pitié salpêtrière

47-83 Boulevard de l’hôpital 75013 paris cedex

RDC du Bâtiment Antonin Gosset

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Accès

Les missions de l’UPM et de l’UPCO sont soumises à une autorisation délivrées par l’Agence Régionale de Santé (ARS) au vu de l’organisation de l’activité mise en place, des locaux, équipements disponibles et du personnel formé.

De nouveaux locaux et équipements ont été mis à disposition :

  • pour l’UPCO en 2015 : Autorisation ARS n° 15-703 du 15 juin 2015
  • pour l’UPM en 2017 : Autorisation ARS n°16-1726 du 19 décembre 2016

L’UPCO et les différents types de préparation :

Il s’agit de préparations injectables de chimiothérapies anticancéreuses et de cytotoxiques non anticancéreux, prêts à l’emploi, conformes à la prescription pour :

Assurer la qualité et la sécurité de la fabrication

  • des anticancéreux (cytotoxiques et biothérapies) injectables stériles et prêts à l’emploi y compris des préparations réalisées dans le cadre de la recherche biomédicale selon les exigences réglementaires (BPP 2007 et EC loi Jardé) des médicaments cytotoxiques non anticancéreux injectables (antiviraux et immunosuppresseurs)
  • à l’attention des patients hospitalisés du site Pitié Salpêtrière et du site Charles Foix
  • par des contrôles successifs à chaque étape de la réalisation de la préparation avec un objectif d’exhaustivité
  • par des process maîtrisés assurant la sécurité microbiologique des préparations

Assurer la sécurité

  • lors de la préparation : équipements de protection collectif (locaux en surpression, isolateurs en dépression) et des équipements de protection individuelle (habillage spécifique)
  • lors de l’administration : par des systèmes d’administration exempts de médicaments cytotoxiques (purge réalisée avec le solvant).
  • pour l’environnement : par des filtres à haute efficacité (HEPA), des sas en dépression et un contrôle périodique de la contamination chimique de l’environnement

Assurer le bon usage des médicaments coûteux et innovants

Suivi des indications des médicaments couteux (liste T2A) pour remboursement par l’Assurance Maladie

L’étendue des services cliniques « clients » de l’UPCO est très large :

  • sur la Pitié Salpêtrière (PSL) : 16 services, soit 15 unités d’hospitalisations complètes, 4 unités d’HDJ et un bloc opératoire. Les services prescripteurs en cancérologie sont essentiellement : l’oncologie, l’hématologie, la neuro-oncologie et l’hépato-gastroentérologie ; en plus de ces 4 principaux services (95%  des prescriptions), les autres services prescripteurs sont la radiothérapie, l’UHSI, la radiologie vasculaire interventionnelle, la neuroradiologie (chimio embolisation), le bloc opératoire de chirurgie digestive (CHIP ou Chimiothérapie Hyperthermique Intra péritonéale).

L’UPCO prépare également des cytotoxiques injectables pour les 2 services de médecine interne et la néphrologie (maladies auto-immunes), la neurologie et la fédération de neurologie (sclérose en plaque), la maternité (Grossesse extra utérine), le service d’infectiologie (maladie de Kaposi), des biothérapies et cytotoxiques en intra-vitréen pour l’ophtalmologie (DMLA, kératites).

  • sur le site Charles Foix (CFX) : 3 unités prescrivent des chimiothérapies : HDJ, SSR et hospitalisation conventionnelle

L’UPCO assure la gestion, l’approvisionnement, la détention des anticancéreux et des cytotoxiques non anticancéreux, mais aussi la préparation selon la prescription, la dispensation et l’acheminement des préparations prêtes à être administrées.

Les pharmaciens assurent la création des protocoles adaptés, validés selon les AMM des médicaments et/ou selon les recommandations des sociétés savantes, l’analyse pharmaceutique ainsi que la libération permettant la dispensation de la préparation après un contrôle d’identité et de teneur assurée par l’UF contrôle des médicaments.

Après analyse pharmaceutique, l’équipe de Préparateurs en Pharmacie Hospitalière, formée et dédiée à cette activité réalise la préparation des chimiothérapies anticancéreuses. Cet acte est effectué selon une fiche de fabrication issue du logiciel CHIMIO comprenant le mode opératoire spécifique de chaque médicament décrit dans le Résumé Caractéristiques du Produit. Des techniciens de laboratoire dédiés assurent les contrôles d’identité et de teneur des préparations finies. En outre, ils contrôlent en amont la conformité des préparations aux spécifications environnementales des zones à atmosphères contrôlée.

UPM et les différents types de préparation (liste consultable sur le site intranet du GH SU):

  • Préparations magistrales (PM)

Il s’agit d’un médicament préparé extemporanément selon une prescription destinée à un malade déterminé.

Le pharmacien  peut se soustraire à l’acte de préparation en cas d’impossibilité découlant des textes en vigueur ou lorsque la préparation est dangereuse ou non conforme à l’état des connaissances scientifiques, médicales ou techniques. Une analyse de la demande est soumise à une étude de faisabilité.

Formes galéniques réalisées :

  • Voie orale : gélules, solutions buvables,
  • Usage externe : pommades, solutions à usage externe microbiologiquement contrôlées,
  • Usage systémique : solutions stériles en dehors de la prise en charge du cancer (voie intra-vitréenne, voie intratéchale, perfusion intraveineuse)
  • Préparations Hospitalières (PH)

Elles sont réalisées par lots du fait des prescriptions réalisées régulièrement au sein du Groupe Hospitalier Sorbonne Université – site Pitié Salpêtrière (GH SU – PSL) et du fait de la bonne stabilité du principe actif présent. Un contrôle d’uniformité de teneur est mis en place sur la préparation terminée.

Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Formes galéniques réalisées: gélules, pommades, solutions,

  • Reconditionnement en petites séries de spécialités pharmaceutiques.

Il s’agit de spécialités pharmaceutiques dont le conditionnement n’est pas adapté à une dispensation à des patients hospitalisés : le préparatoire réalise un conditionnement unitaire après déblistérisation du conditionnement initial.

Les UF « Production des médicaments » associée à l’UF « Analyse du médicament » ont choisi de déployer les exigences de la norme ISO 9001:2015, et ont été de ce fait certifiées au regard de ce référentiel. Elle s’inscrit dans notre programme continu de qualité initiée depuis plus de 10 ans ».

L’objectif principal de la certification ISO est de faire évoluer l’organisation de l’unité afin que cette dernière s’inscrive dans une démarche de qualité pérenne, ancrée dans une dynamique d’amélioration et en accord avec les exigences réglementaires. Elle repose sur les approches qui s’inspirent du milieu industriel et s’articule autour de la satisfaction client, de la notion de processus1 et de l’approche des risques.


Nos objectifs qualité sont en premier lieu de satisfaire les besoins de nos clients qui sont : les services cliniques et le patient. Pour cela, nous misons sur un contrôle qualité lors du process de réalisation afin qu’il devienne exhaustif sur l’ensemble des préparations, permettant d’obtenir la confiance de nos clients sur l’ensemble de nos prestations. La recherche de la diminution des non conformités et des insatisfactions des clients comme du personnel de l’unité permet de motiver notre équipe et faire évoluer notre organisation par l’envie de bien faire.
Par l’organisation anticipée des prescriptions et la réalisation de doses standards, nous réduisons l’attente des patients (sous réserve du respect des contrats de fonctionnement avec les services cliniques). Enfin, l’UPCO reste à l’écoute de nouveaux besoins par la mise à disposition de produits innovants grâce aux réunions d’échanges (CREX, comité de cancérologie..) avec les médecins et le personnel soignant.

La performance du système de management de la qualité (SMQ) est évaluée chaque année à travers des enquêtes de satisfaction patients, des services cliniques (médecins et infirmiers), et du personnel de UPCO (Pharmaciens, préparateurs, techniciens de laboratoire, agents) et des audits.

L’UPCO a établi des liens forts avec ses Parties Intéressées Pertinentes en interne :
• REQPHARM
• les services techniques
• le service biomédical
• la cellule de recherche et de l’innovation
• la direction du service d’information,

mais aussi avec l’extérieur de l’établissement avec
• L’AGEPS : Appel d’offres des médicaments anticancéreux,
• Le comité de juste prescription de l’APHP,
• La Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) : avec la rédaction des « Recommandations SFPO : adaptations des ressources liées à la pharmacie Oncologique ».

Un comité de pilotage veille à la mise en œuvre et au fonctionnement de l’ensemble des outils du SMQ permettant de valoriser le savoir-faire et les compétences au service des patients, d’optimiser le fonctionnement interne, maîtriser les activités, détecter les forces, faiblesses, opportunités et menaces propres à notre organisation.

La Loi Jardé n°2012-300 du 5 mars 2012 régissant la Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a reçu tardivement son décret d’application (décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016.

La conduite des essais cliniques par la Pharmacie à usage intérieur est réalisée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – décision du 24 novembre 2006– JO du 30/11/2006. Selon le CSP – art L5126-5 : Le pharmacien hospitalier est chargé d’assurer dans le respect des règles de fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention, la dispensation des médicaments, produits ou objets, ainsi que des dispositifs médicaux stériles, y compris le cas échéant, des Médicaments Expérimentaux, et d’en assurer la qualité.

Le pharmacien hospitalier peut être amené à réaliser les préparations rendues nécessaires par l’essai.

La Commission des Pharmaciens de CHU (CPCHU) en lien avec la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) a rédigé un guide professionnel des activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisés au sein des établissements de santé.

Les documents ci-dessous permettent au promoteur d’essais cliniques d’accéder aux documents du SMQ de l’UPCO.

Organisation générale :

Habilitations :

Conditions de stockage des médicaments fournis dans le cadre d’un essai clinique :