UNITE FONCTIONNELLE DE PRODUCTION DES MEDICAMENTS
ET DES ANTICANCÉREUX INJECTABLES
L’Unité Fonctionnelle « Production des médicaments » sous responsabilité du Dr Dominique COMBEAU est une des unités fonctionnelles de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) dirigée par le Dr Marie ANTIGNAC, chef de service au sein du Département Médico-Universitaire (DMU) Épidémiologie et bio-statistique, Santé publique, Pharmacie, Pharmacologie, Recherche, Information médicale, Thérapeutique et médicaments (ESPRIT) de directeur médical le Dr Pierre RUFAT. Elle est constituée de 2 entités situées au RDC du bâtiment Antonin Gosset.
- L’UPCO ou Unité de Pharmacie Clinique en Onco-hématologie
- L’UPM ou Unité de Production des Médicaments (ex préparatoire)
L’ensemble des activités de production de médicaments de ces 2 unités sont réalisées selon les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) en vigueur exigibles et en particulier sont associées au secteur « Analyse du médicament » (Dr Hassane SADOU YAYÉ).
L'UPCO
L’UPCO assure la réalisation de préparations d’anticancéreux injectables prêtes à l’emploi (cytotoxiques, biothérapies) ou contenant des produits à risque, y compris les préparations injectables rendues nécessaires par les recherches biomédicales, conformément à la réglementation relative à cette activité.
L’unité fonctionne sur un mode décentralisé pour les prescriptions (saisie des prescriptions par les médecins dans les services à l’aide du logiciel CHIMIO®) et en mode centralisé pour les préparations. L’UPCO dispose de locaux, d’équipements et de personnel formés et dédiés à cette activité : chaque préparation est réalisée de façon individuelle pour chaque patient, au regard d’une prescription validée issue d’un protocole selon une stratégie thérapeutique décidée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP).
Afin d’améliorer en continu sa qualité interne et externe et d’obtenir la confiance et la satisfaction des acteurs de soins et du client final : le patient, l’UPCO a mis en place un Système Qualité adapté et évolutif face aux contraintes réglementaires et aux objectifs de la Politique Qualité fixée
L’UPCO a ainsi obtenu en janvier 2020, avec le soutien de la direction Qualité – Gestion des Risques du GH Sorbonne Université, la certification ISO 9001 : 2015 d’un organisme certificateur externe dûment certifié.
L'UPM
L’UPM assure la production de médicaments destinés aux patients hospitalisés ou ambulatoires en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée (galénique ou dosage) dans le cadre :
- des missions obligatoires de la PUI à savoir l’ensemble des préparations magistrales et le reconditionnement unitaire de certaines spécialités pharmaceutiques à la demande des autres unités fonctionnelles de la PUI.
- des missions optionnelles : préparations hospitalières déclarées à l’ANSM.
Nos locaux sont situés à l’adresse suivante : télécharger le plan
Unité de pharmacie clinique en onco hématologie (UPCO)
GH pitié salpêtrière
47-83 Boulevard de l’hôpital 75013 paris cedex
RDC du Bâtiment Antonin Gosset
Les missions de l’UPM et de l’UPCO sont soumises à une autorisation délivrées par l’Agence Régionale de Santé (ARS) au vu de l’organisation de l’activité mise en place, des locaux, équipements disponibles et du personnel formé.
De nouveaux locaux et équipements ont été mis à disposition :
- pour l’UPCO en 2015 : Autorisation ARS n° 15-703 du 15 juin 2015
- pour l’UPM en 2017 : Autorisation ARS n°16-1726 du 19 décembre 2016
L’UPCO et les différents types de préparation :
Il s’agit de préparations injectables de chimiothérapies anticancéreuses et de cytotoxiques non anticancéreux, prêts à l’emploi, conformes à la prescription pour :
Assurer la qualité et la sécurité de la fabrication
- des anticancéreux (cytotoxiques et biothérapies) injectables stériles et prêts à l’emploi y compris des préparations réalisées dans le cadre de la recherche biomédicale selon les exigences réglementaires (BPP 2007 et EC loi Jardé) des médicaments cytotoxiques non anticancéreux injectables (antiviraux et immunosuppresseurs)
- à l’attention des patients hospitalisés du site Pitié Salpêtrière et du site Charles Foix
- par des contrôles successifs à chaque étape de la réalisation de la préparation avec un objectif d’exhaustivité
- par des process maîtrisés assurant la sécurité microbiologique des préparations
Assurer la sécurité
- lors de la préparation : équipements de protection collectif (locaux en surpression, isolateurs en dépression) et des équipements de protection individuelle (habillage spécifique)
- lors de l’administration : par des systèmes d’administration exempts de médicaments cytotoxiques (purge réalisée avec le solvant).
- pour l’environnement : par des filtres à haute efficacité (HEPA), des sas en dépression et un contrôle périodique de la contamination chimique de l’environnement
Assurer le bon usage des médicaments coûteux et innovants
Suivi des indications des médicaments couteux (liste T2A) pour remboursement par l’Assurance Maladie
L’étendue des services cliniques « clients » de l’UPCO est très large :
- sur la Pitié Salpêtrière (PSL) : 16 services, soit 15 unités d’hospitalisations complètes, 4 unités d’HDJ et un bloc opératoire. Les services prescripteurs en cancérologie sont essentiellement : l’oncologie, l’hématologie, la neuro-oncologie et l’hépato-gastroentérologie ; en plus de ces 4 principaux services (95% des prescriptions), les autres services prescripteurs sont la radiothérapie, l’UHSI, la radiologie vasculaire interventionnelle, la neuroradiologie (chimio embolisation), le bloc opératoire de chirurgie digestive (CHIP ou Chimiothérapie Hyperthermique Intra péritonéale).
L’UPCO prépare également des cytotoxiques injectables pour les 2 services de médecine interne et la néphrologie (maladies auto-immunes), la neurologie et la fédération de neurologie (sclérose en plaque), la maternité (Grossesse extra utérine), le service d’infectiologie (maladie de Kaposi), des biothérapies et cytotoxiques en intra-vitréen pour l’ophtalmologie (DMLA, kératites).
- sur le site Charles Foix (CFX) : 3 unités prescrivent des chimiothérapies : HDJ, SSR et hospitalisation conventionnelle
L’UPCO assure la gestion, l’approvisionnement, la détention des anticancéreux et des cytotoxiques non anticancéreux, mais aussi la préparation selon la prescription, la dispensation et l’acheminement des préparations prêtes à être administrées.
Les pharmaciens assurent la création des protocoles adaptés, validés selon les AMM des médicaments et/ou selon les recommandations des sociétés savantes, l’analyse pharmaceutique ainsi que la libération permettant la dispensation de la préparation après un contrôle d’identité et de teneur assurée par l’UF contrôle des médicaments.
Après analyse pharmaceutique, l’équipe de Préparateurs en Pharmacie Hospitalière, formée et dédiée à cette activité réalise la préparation des chimiothérapies anticancéreuses. Cet acte est effectué selon une fiche de fabrication issue du logiciel CHIMIO comprenant le mode opératoire spécifique de chaque médicament décrit dans le Résumé Caractéristiques du Produit. Des techniciens de laboratoire dédiés assurent les contrôles d’identité et de teneur des préparations finies. En outre, ils contrôlent en amont la conformité des préparations aux spécifications environnementales des zones à atmosphères contrôlée.
UPM et les différents types de préparation (liste consultable sur le site intranet du GH SU):
- Préparations magistrales (PM)
Il s’agit d’un médicament préparé extemporanément selon une prescription destinée à un malade déterminé.
Le pharmacien peut se soustraire à l’acte de préparation en cas d’impossibilité découlant des textes en vigueur ou lorsque la préparation est dangereuse ou non conforme à l’état des connaissances scientifiques, médicales ou techniques. Une analyse de la demande est soumise à une étude de faisabilité.
Formes galéniques réalisées :
- Voie orale : gélules, solutions buvables,
- Usage externe : pommades, solutions à usage externe microbiologiquement contrôlées,
- Usage systémique : solutions stériles en dehors de la prise en charge du cancer (voie intra-vitréenne, voie intratéchale, perfusion intraveineuse)
- Préparations Hospitalières (PH)
Elles sont réalisées par lots du fait des prescriptions réalisées régulièrement au sein du Groupe Hospitalier Sorbonne Université – site Pitié Salpêtrière (GH SU – PSL) et du fait de la bonne stabilité du principe actif présent. Un contrôle d’uniformité de teneur est mis en place sur la préparation terminée.
Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Formes galéniques réalisées: gélules, pommades, solutions,
- Reconditionnement en petites séries de spécialités pharmaceutiques.
Il s’agit de spécialités pharmaceutiques dont le conditionnement n’est pas adapté à une dispensation à des patients hospitalisés : le préparatoire réalise un conditionnement unitaire après déblistérisation du conditionnement initial.
Les UF « Production des médicaments » associée à l’UF « Analyse du médicament » ont choisi de déployer les exigences de la norme ISO 9001:2015, et ont été de ce fait certifiées au regard de ce référentiel. Elle s’inscrit dans notre programme continu de qualité initiée depuis plus de 10 ans ».
L’objectif principal de la certification ISO est de faire évoluer l’organisation de l’unité afin que cette dernière s’inscrive dans une démarche de qualité pérenne, ancrée dans une dynamique d’amélioration et en accord avec les exigences réglementaires. Elle repose sur les approches qui s’inspirent du milieu industriel et s’articule autour de la satisfaction client, de la notion de processus1 et de l’approche des risques.
Nos objectifs qualité sont en premier lieu de satisfaire les besoins de nos clients qui sont : les services cliniques et le patient. Pour cela, nous misons sur un contrôle qualité lors du process de réalisation afin qu’il devienne exhaustif sur l’ensemble des préparations, permettant d’obtenir la confiance de nos clients sur l’ensemble de nos prestations. La recherche de la diminution des non conformités et des insatisfactions des clients comme du personnel de l’unité permet de motiver notre équipe et faire évoluer notre organisation par l’envie de bien faire.
Par l’organisation anticipée des prescriptions et la réalisation de doses standards, nous réduisons l’attente des patients (sous réserve du respect des contrats de fonctionnement avec les services cliniques). Enfin, l’UPCO reste à l’écoute de nouveaux besoins par la mise à disposition de produits innovants grâce aux réunions d’échanges (CREX, comité de cancérologie..) avec les médecins et le personnel soignant.
La performance du système de management de la qualité (SMQ) est évaluée chaque année à travers des enquêtes de satisfaction patients, des services cliniques (médecins et infirmiers), et du personnel de UPCO (Pharmaciens, préparateurs, techniciens de laboratoire, agents) et des audits.
L’UPCO a établi des liens forts avec ses Parties Intéressées Pertinentes en interne :
• Secteur des Essais Cliniques – PUI (REQPHARM)
• les services techniques
• le service biomédical
• la cellule de recherche et de l’innovation
• la direction du service d’information,
mais aussi avec l’extérieur de l’établissement avec
• L’AGEPS : Appel d’offres des médicaments anticancéreux,
• Le comité de juste prescription de l’APHP,
• La Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) : avec la rédaction des « Recommandations SFPO : adaptations des ressources liées à la pharmacie Oncologique ».
Un comité de pilotage veille à la mise en œuvre et au fonctionnement de l’ensemble des outils du SMQ permettant de valoriser le savoir-faire et les compétences au service des patients, d’optimiser le fonctionnement interne, maîtriser les activités, détecter les forces, faiblesses, opportunités et menaces propres à notre organisation.
La Loi Jardé n°2012-300 du 5 mars 2012 régissant la Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a reçu tardivement son décret d’application (décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016.
La conduite des essais cliniques par la Pharmacie à usage intérieur est réalisée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) – décision du 24 novembre 2006– JO du 30/11/2006. Selon le CSP – art L5126-5 : Le pharmacien hospitalier est chargé d’assurer dans le respect des règles de fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention, la dispensation des médicaments, produits ou objets, ainsi que des dispositifs médicaux stériles, y compris le cas échéant, des Médicaments Expérimentaux, et d’en assurer la qualité.
Le pharmacien hospitalier peut être amené à réaliser les préparations rendues nécessaires par l’essai.
La Commission des Pharmaciens de CHU (CPCHU) en lien avec la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) a rédigé un guide professionnel des activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisés au sein des établissements de santé.
Les documents ci-dessous permettent au promoteur d’essais cliniques d’accéder aux documents du SMQ de l’UPCO.
Organisation générale :
- Fiche information à l’attention des promoteurs d’essais cliniques
- Gestion des reliquats des médicaments expérimentaux à l’UPCO
- Destruction des médicaments expérimentaux
Habilitations :
Conditions de stockage des médicaments fournis dans le cadre d’un essai clinique :
Publications de service dans le domaine (5 dernières années)
2021
Communications affichées
S RAMOS, M BABIARD, P TILLEUL, H SADOU YAYÉ. Etude de la compatibilité physico-chimique du propofol injectable au sein de conditionnements en polypropylène. 16èmes Rencontres Convergences Santé Hôpital Grenoble les 14, 15, 16 et 17 septembre 2021
Publications
PH SECRETAN, H SADOU YAYÉ, A SOGALDI, M ANTIGNAC, L TORTOLANO, O THIRION, V VIEILLARD, N YAGOUBI, B DO. Intrinsic stability of the antiviral drug umifenovir by stress testing and DFT studies. J Pharm Biomed Anal. 2021 Mar 20;196:113934. doi: 10.1016/j.jpba.2021.113934. Epub 2021 Feb 2.
M BIGI, É FLORIN, B REMY, L VERLEY, A PRADEL, H SADOU YAYÉ. [Fighting global warming in the operating room] – Lutter contre le réchauffement climatique au bloc opératoire. Rev Infirm. Jun-Jul 2021;70(272):28-29. doi: 10.1016/j.revinf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 22.
H SADOU YAYÉ, E CAUDRON, I SERMET-GAUDELUS, I NICOLIS, P PROGNON, D PRADEAU. Towards harmonization of solutions used for cystic fibrosis diagnosis by nasal potential difference measurements: a formulation approach with CHESS® software. Ann Pharm Fr. 2021 May 13;S0003-4509(21)00071-7. doi: 10.1016/j.pharma.2021.05.002.
2020
Communication orale
- RAMOS, M.BABIARD, H. AOUATI, A. BELLANGER, P. TILLEUL, H.SADOU YAYE. The importance of Stability study in the issue of tenders at AP HP: Pemetrexed diarginine Zentiva® (PMZ). GERPAC 2020 VIRTUAL MEETING November 23rd-24th
Communications affichées
L DORE, E VALLET, F EL KOUARI, L HASSANI, A MAURIN, D COMBEAU, P TILLEUL, C GARD, A BELLANGER
Le casse- tête de l’approvisionnement et de la mise à disposition des solutions hydro-alcooliques dans un établissement de l’APHP en période d’épidémie à SARS-COV-2
Rencontres Convergence Santé Hôpital 23 – 25 septembre 2020
- SI YOUCEF, S. RAMOS, S. BEN BRAHIM, C.BINET, M.BABIARD, H. AOUATI, A. BELLANGER, P. TILLEUL, H.SADOU YAYE. Importance de la stabilité dans la problématique des appels d’offre à l’APHP : cas du Pémétrexed diarginine de Zentiva® (PMZ). 23èmes Journées européennes du GERPAC 23 – 24 Novembre 2020
- MONTMEAT, F. EL KOUARY, J.-M. CONSTANTIN, M. DRES, N. NION, P. TILLEUL, A. BELLANGER, C. GARD
La sédation, une équipe dans l’action
Rencontres Convergence Santé Hôpital 23 – 25 septembre 2020
- EL KOUARI, ,M. DRES, M. DECAVELE, N. NION, L. HASSANI , P. TILLEUL , C. GARD , A. BELLANGER
Propofol en réanimation covid + : et si nous préparions des poches prêtes a l’emploi ?
Congrès de la SFAR 24- 26 septembre 2020
Publication
UZUNOV M, DEMERET S, NGUYEN-QUOC S, MOREL V, BELLANGER A, CHAVEZ H, GASNAULT J, LEBLOND V, ROOS-WEIL D.
Post-allogeneic transplantation progressive multifocal leukoencephalopathy successfully treated by nivolumab.
Br J Haematol. 2019 Dec 3. doi: 10.1111/bjh.16349
H SADOU YAYÉ, L HASSANI, Ph-H SECRÉTAN, M BABIARD, H AOUATI, A BELLANGER, P TILLEUL, N YAGOUBI, B DO, I- B. RIETVELD
Physical and chemical stability of a generic etoposide formulation as an alternative to etoposide phosphate
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 178 (2020) 112896
2019
BEN BRAHIM S, VALLET E, HASSANI L, ION C, EL KOUARI F, BELLANGER A, TILLEUL P, SADOU YAYE H. Certification ISO 9001 : Evaluation des pratiques sous-processus de fabrication – Causes d’erreurs et barrières de prévention. XIIemes JOURNEES NATIONALES ACTUALITES EN ONCOLOGIE – SFPO Avignon 9-11 Octobre 2019.
VALLET E, FAY C, HASSANI L, EL KOUARI F, VOYTENKO S, TILLEUL P, BELLANGER A Gestion des flacons entamés : un équilibre entre sécurisation de la préparation et diminution des coûts. SFPO Avignon 9-11 Octobre 2019.
HASSANI L, EL KOUARI F, VALLET E, FAY C, TILLEUL P, SADOU YAYE H, BELLANGER A. Préparations instables d’anticancéreux injectables et procédure dégradée: les poches bi-compartimentées constituent-elles une solution ? SFPO Avignon 9-11 Octobre 2019
ZIMMERMANN P, HASSANI L, EL KOUARI F, VALLET E, VOYTENKO S, TILLEUL P, SADOU YAYÉ H, BELLANGER A. Suivi des non conformités de contrôle analytique dans une unité de préparations d’anticancéreux et positionnement de la DrugCAM®. SFPO Avignon 9-11 Octobre 2019.
ZIMMERMANN P, SADOU YAYÉ H, BELLANGER A, TILLEUL P. Interdiction des parabènes dans les cosmétiques : étude de la stabilité physicochimique et microbiologique d’une crème à la lidocaïne 25% avec des conservateurs de substitution. 14èmes Rencontres Convergence Santé Hôpital. Marseille 18-20 Septembre 2019.
VALLET E, HELIODORE C, GOBERT A, TILLEUL P, BELLANGER A. Effets indésirables de l’immunothérapie en oncologie : Mise en place d’un outil d’aide au suivi pour les prévenir ou pour leur prise en charge lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire dédiée. 14èmes Rencontres Convergence Santé Hôpital. Marseille 18-20 Septembre 2019.
EL KOUARI F, HASSANI L, FAVRAT JL, KEH V, TILLEUL P, BELLANGER A. Déploiement d’un outil de tracabilité de l’acheminement : quelles modalités ? SFPO Avignon 9-11 Octobre 2019
EL KOUARI F, VALLET E, HASSANI L SERRESSE L, TILLEUL P, BELLANGER A. Organisation d’un circuit sécurisé de préparation antalgique intrathécale : de la prescription à l’administration. Rencontres Convergence Santé Hôpital. 2019.
SADOU YAYE H, HASSANI L, SECRETAN PH, BABIARD M, AOUATI H, BELLANGER A, TILLEUL P, YAGOUBI N, DO B, RIETVELD IB. Physical and chemical stability of a generic etoposide formulation as an alternative to etoposide phosphate. J Pharm Biomed Anal. 2019 Sep 29;178:112896. doi: 10.1016/j.jpba.2019.112896. (Impact factor : 2.98)
HUTTNER BD, DE LASTOURS V, WASSENBERG M, MAHARSHAK N, MAURIS A, GALPERINE T, ZANICHELLI V, KAPEL N, BELLANGER A, OLEARO F, DUVAL X, ARMAND-LEFEVRE L, CARMELI Y, BONTEN M, FANTIN B, HARBARTH S; R-GNOSIS WP3 STUDY GROUP. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jan 4. pii: S1198-743X(18)30796-1. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. (Impact factor : 6.43).
2018
SADOU YAYÉ H, FAUCHERON A, DUPONT L, EL KOUARI L, FEKKAR A, BELLANGER A, TILLEUL P. Management of diabetic foot ulcers: a 25% lidocaine topical cream formulation design, physicochemical and microbiological assessments. dx.doi.org/10.1136/ejhpharm-2018-001680 (Impact factor : 0.72).
CHANE-KENE A, SARFATI L, HASSANI L, EL KOUARI F, TILLEUL P, BELLANGER A. What is the best safety way in computerized system for hospital prescribers and pharmacists to switch to biosimilars? Evaluation with pertinent criteria helping. 4th European Conference of Oncology Pharmacy (ECOP4) October 2018.
CHANE-KENE A, SARFATI L, SADOU YAYÉ H, SERESSE L, BORIUS P.-Y, TILLEUL P, BELLANGER A. Problématiques organisationnelles et financières préalable à la mise en place d’une nouvelle préparation au sein d’un CHU : Exemple d’un mélange d’antalgiques pour administration intrathécale. Rencontres Convergence Santé Hôpital 2018
CAVAGNA P, SARFATI L., ROOS-WEIL D., LEBLOND V.,TILLEUL P., BELLANGER A. Are cardiovascular adverse events with Ibrutinib well considered? EAHP 2018
CHANE-KENE A, SARFATI L, HASSANI L, EL KOUARI F, TILLEUL P, BELLANGER A. Arrivee d’un biosimilaire en cancerologie : quels sont les facteurs de reussite d’un switch ? A propos du rituximab. 13èmes Rencontres Convergence Santé Hôpital 19,20 et 21 septembre 2018
CHEN E, SARFATI L, EL KOUARI F, HASSANI L, TILLEUL P, BELLANGER A. Oral ketamine for intractable chronic pain: A review of drug prescribing-practices. ESCP 2018.
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